Comitetul de siguranță al EMA a început o reevaluare a medicamentelor injectabile cu fier. Analiza urmărește riscul scăderii fosfatului din sânge și al problemelor osoase asociate, inclusiv osteomalacia.
Pe scurt
- Evaluarea acoperă toate medicamentele injectabile care conțin fier.
- Fosfatul foarte scăzut poate provoca dureri osoase, osteomalacie și fracturi.
- Investigația a pornit după raportarea unor cazuri grave, inclusiv după una sau două doze.
- Fierul administrat oral nu este inclus în această reevaluare.
Fierul injectabil este utilizat când tratamentul oral nu funcționează suficient, nu poate fi administrat sau nivelul de fier trebuie refăcut rapid. Pentru produsele cu carboximaltoză ferică, hipofosfatemia este deja menționată ca reacție adversă frecventă, care poate afecta până la una din zece persoane tratate.
Frecvența osteomalaciei hipofosfatemice nu poate fi estimată din datele existente. Informațiile produselor recomandă monitorizarea fosfatului la pacienții care primesc doze mari, tratament de durată sau au factori de risc cunoscuți.
Noua analiză a fost declanșată după cazuri care au ridicat semne de întrebare privind eficiența măsurilor actuale. Unele persoane au dezvoltat probleme grave după doar una sau două doze și fără factori de risc recunoscuți. Diagnosticul poate întârzia deoarece oboseala, durerile musculare și cele osoase pot fi confundate cu simptomele deficitului de fier.
PRAC va verifica dacă riscurile schimbă raportul dintre beneficii și efecte adverse și dacă autorizațiile de punere pe piață trebuie modificate. Începerea evaluării nu înseamnă că medicamentele au fost retrase sau că legătura este stabilită identic pentru toate produsele.
