EMA a lansat un program-pilot prin care companiile și laboratoarele pot trimite voluntar date obținute prin metode ce pot înlocui sau reduce testarea pe animale. Participanții primesc feedback științific înainte ca aceste metode să fie folosite pe scară largă în deciziile de reglementare.
Pe scurt
- Programul acceptă date din organoide, sisteme microfiziologice și modele computerizate.
- Participarea este voluntară și separată de cererile de autorizare a unui medicament.
- Feedbackul oferit nu este obligatoriu și nu reprezintă o decizie de autorizare.
- Înscrierile sunt estimate să continue până în trimestrul al treilea din 2027.
Noile metode, numite NAM, pot produce informații comparabile sau mai bune decât unele abordări tradiționale și pot reduce folosirea animalelor în dezvoltarea non-clinică a medicamentelor. Exemplele includ țesuturi și organoide crescute în laborator, sisteme care imită funcționarea organelor și simulări realizate pe calculator.
Problema identificată de EMA este că datele obținute astfel sunt folosite tot mai des în cercetare, dar ajung rar la autoritățile de reglementare. Fără acces la rezultate, evaluatorii nu pot acumula suficientă experiență pentru a stabili când o metodă este robustă și potrivită pentru decizii oficiale.
Programul creează un cadru separat de procedurile de autorizare. Companiile, dezvoltatorii de metode, organizațiile de cercetare și laboratoarele academice pot trimite date și le pot discuta cu un grup de experți din rețeaua europeană a medicamentului.
După verificarea inițială, participanții selectați vor transmite un dosar științific complet. EMA urmărește armonizarea evaluării în Europa și va publica un raport cu lecțiile programului după încheierea acestuia.
