Uniunea Europeană a finalizat aprobarea unei noi structuri de aprovizionare pentru Visudyne, un medicament injectabil folosit în tratarea unor afecțiuni oculare grave. EMA estimează că stocurile ar putea reveni complet la normal în 2027.
Pe scurt
- Au fost înregistrate noi amplasamente de producție pentru Visudyne.
- Lanțul depindea de un singur producător al substanței active din Statele Unite.
- Medicamentul este distribuit controlat între statele UE pe durata deficitului.
- Restabilirea completă a aprovizionării este estimată pentru 2027.
Visudyne conține verteporfin și este utilizat la adulți pentru anumite boli grave ale ochiului. Printre acestea se află forma umedă a degenerescenței maculare legate de vârstă și neovascularizația coroidiană provocată de miopia patologică.
Problema principală a fost concentrarea producției substanței active într-un singur amplasament din SUA. O întrerupere într-un asemenea punct poate afecta simultan mai multe țări, iar refacerea unui lanț farmaceutic necesită autorizarea și verificarea unor noi unități.
Până la normalizarea stocurilor, cantitățile disponibile sunt alocate controlat între statele membre. Mecanismul este coordonat la nivel european pentru ca dozele limitate să ajungă cu prioritate la pacienții care au cea mai mare nevoie de tratament.
EMA spune că noile amplasamente ar trebui să permită încheierea distribuției controlate. Cazul arată de ce dependența de o singură fabrică poate transforma rapid o problemă de producție într-un deficit european și de ce diversificarea furnizorilor este importantă pentru accesul continuu la medicamente.
