Comitetul european pentru medicamente veterinare a adoptat în septembrie mai multe actualizări privind siguranța, farmacovigilența și folosirea antimicrobienelor. O parte dintre documente intră în consultare publică timp de trei luni.
Pe scurt
- Este revizuit ghidul pentru detectarea și gestionarea semnalelor de siguranță.
- Vor fi clarificate restricțiile privind folosirea preventivă a antimicrobienelor.
- Două ghiduri vizează siguranța persoanelor care administrează produse veterinare.
- Este actualizat și managementul schimbărilor făcute după autorizarea medicamentelor.
Comitetul pentru medicamente veterinare al EMA a aprobat revizuirea modulului european de bune practici de farmacovigilență privind gestionarea semnalelor. Documentul descrie responsabilitățile și procesul prin care informațiile noi despre posibile reacții adverse sunt analizate.
O altă lucrare aflată în consultare privește rezumatul caracteristicilor produselor care conțin substanțe antimicrobiene. Scopul este introducerea unor formulări clare despre restricțiile legale aplicabile utilizării profilactice și metafilactice.
Au fost adoptate pentru consultare și două ghiduri de siguranță pentru utilizatori: unul general pentru produsele veterinare farmaceutice și altul pentru produsele aplicate pe piele. Acestea urmăresc reducerea riscurilor pentru veterinari, proprietari și alte persoane care manipulează tratamentele.
Comitetul a actualizat și un document de întrebări și răspunsuri despre protocoalele de gestionare a schimbărilor după autorizare. Pentru produsele cu amoxicilină administrate porcilor în apă sau furaje, calendarul procedurii de consiliere științifică a fost prelungit pentru a include o consultare publică.
Imagine: Karlo Tottoc / Unsplash.
