Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România anunță organizarea la București, între 26 și 28 octombrie, a unui curs practic EMA privind raportarea cazurilor individuale de siguranță prin EudraVigilance.
Pe scurt
- Cursul are loc în 26–28 octombrie 2026 la Hotel Capital Plaza din București.
- Tema este transmiterea rapoartelor individuale de caz privind siguranța, ICSR, în format ISO/ICH E2B(R3).
- Sunt vizați utilizatorii Gateway/WebTrader, sponsorii studiilor clinice, autoritățile competente și profesioniștii din farmacovigilență.
- ANMDMR arată că formatul E2B(R3) este obligatoriu în acest context din 30 iunie 2022.
ANMDMR a publicat la 3 septembrie un anunț privind organizarea, la București, a unui curs de instruire al Agenției Europene pentru Medicamente dedicat utilizării EudraVigilance pentru transmiterea rapoartelor individuale de caz privind siguranța.
Cursul este programat în perioada 26–28 octombrie 2026 și va avea loc la Hotel Capital Plaza. Tema oficială este utilizarea obligatorie în Uniunea Europeană a standardului ISO/ICH E2B(R3) pentru transmiterea ICSR prin sistemul EudraVigilance.
Potrivit ANMDMR, instruirea este destinată profesioniștilor care transmit electronic ICSR prin Gateway sau WebTrader, sponsorilor de studii clinice, autorităților naționale competente și utilizatorilor implicați în raportarea ori analiza reacțiilor adverse suspectate înainte și după autorizare.
Agenția precizează că instruirea urmărește atât funcționarea sistemului EudraVigilance, cât și aplicarea practică a formatului ISO/ICH E2B(R3), obligatoriu din 30 iunie 2022 pentru transmiterea informațiilor de siguranță în acest sistem.
Imagine ilustrativă: Julia Taubitz / Unsplash. Licență: Unsplash License.
Surse verificate
- ANMDMR, Curs EudraVigilance pentru transmiterea rapoartelor individuale de caz privind siguranța, 3 septembrie 2026.
